Tıbbi Cihazlar

Firma Kaydı

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin ÜTS’de kaydı için firmaların Sağlık Bakanlığı sisteminde tanımlı ve yetkili olması gerekir. Bu işlem; firma kaydı, sorumlu müdür ataması ve imza yetkisi gibi adımları kapsar.

Hizmetlerimiz:

• Firma kaydının ÜTS üzerinden yapılması

• Firma faaliyet kodlarının belirlenmesi

• Sorumlu teknik eleman veya müdür atama işlemleri

• E-imza ile yetkilendirme süreçlerinin yürütülmesi

• Firma bilgilerinin güncellenmesi veya devri işlemleri

Kurum nezdinde eksiksiz ve zamanında bildirimlerle sürecin doğru işlemesini sağlıyoruz.

Belge Kaydı

Tıbbi cihazların pazara sunulabilmesi için çeşitli teknik ve kalite belgelerinin temin edilmesi gerekir. Teknik belgelerin (Uygunluk beyanı (DoC) ve EC deklarasyon vb.) hazırlanması, denetim süreçlerine hazırlık ve başvuru dosyalarının oluşturulmasında uzmanız. Başvurularınızın olumlu sonuçlanması için size özel stratejiler geliştiriyoruz.

Tıbbi Cihaz Kaydı

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen dijital platformdur. Tıbbi cihazların pazara arz edilmeden önce ÜTS'ye eksiksiz ve doğru şekilde kaydedilmesi zorunludur. Bu noktada doğru sınıflandırma, teknik dosya oluşturulması, ÜTS kaydı gibi işlemlerin profesyonelce yönetilmesi gerekir.

Danışmanlık hizmetlerimiz:

• Cihazınızın sınıfına göre (Sınıf I, IIa, IIb, III) uygunluk belirlenmesi

• Temel güvenlik ve performans gerekliliklerinin sağlanması

• Teknik dosyanın hazırlanması veya mevcut dosyanın kontrol edilmesi

• Belge (CE, ISO, uygunluk beyanı) yükleme ve güncelleme

• ÜTS bildirim hatalarının tespiti ve düzeltilmesi

• ÜTS’ye kayıt ve satışa sunum öncesi yasal kontrollerin tamamlanması

Hatalı kayıtlar satış ve denetim süreçlerinde sorun yaratabilir. Ürünlerinizin pazara en kısa sürede ve en doğru şekilde sunulması için tüm süreci sizin adınıza uçtan uca yönetiyoruz.

MDD/MDR Kaydı

MDD/MDR Geçiş ve Uyum Süreçleri

Avrupa Birliği’nde 2021 yılında yürürlüğe giren MDR (Medical Device Regulation), önceki MDD (Medical Device Directive) mevzuatına göre çok daha kapsamlı ve katı gereklilikler içermektedir. Mevcut ürünlerin MDR’ye uyumu, özellikle CE belgelerinin devamlılığı açısından kritik önem taşır.

Verdiğimiz hizmetler:

• Mevcut teknik dosyanızın MDR’ye göre analiz edilmesi

• MDR gerekliliklerine uygun yeni teknik dosya hazırlanması

• Notified body (onaylanmış kuruluş) süreci yönetimi

• Mevcut dosyaların MDR’ye uygun revizyonu

• Eksik belgelerin tamamlanması ve kaydı

Türkiye ve Avrupa Birliği mevzuatlarına uygunluk için yanınızdayız. MDR’ye uyum sürecinizi adım adım planlayarak belge kaybı yaşamadan geçiş yapmanızı sağlıyoruz.

Kozmetik Kaydı

Kozmetik Ürün Danışmanlığı

Kozmetik ürünlerin üretimi ve piyasaya arzı ciddi regülasyonlara tabidir. Hem insan sağlığını korumak hem de mevzuata uyum sağlamak adına ürün güvenlilik dosyalarının hazırlanması ve ÜTS bildirimlerinin eksiksiz yapılması gereklidir.

Verdiğimiz hizmetler:

• Kozmetik ürünlerin ÜTS bildirimlerinin yapılması

• CPSR (Cosmetic Product Safety Report) hazırlanması

• PIF (Product Information File) oluşturulması

• Etiket ve ambalaj bilgilerinin mevzuata uygunluğu

• GMP (Good Manufacturing Practices) rehberliği

Ürünlerinizin sorunsuz şekilde piyasada yer alması için tüm süreci sizin adınıza yönetiyoruz.