Genellikle CE belgesi, uygunluk beyanı, ürün etiket ve görseli, GTIN (barkod), firma yetki belgeleri gibi evraklar gereklidir.

Evet. İthal edilen ürünler için de ithalatçı firma adına ÜTS kaydı yapılmalıdır.

Tıbbi cihaz sınıflandırması, ürünün risk düzeyine göre (Sınıf I, IIa, IIb, III) yapılır. Bu sınıflama, cihazın kullanım amacı ve invazivliği gibi kriterlere göre belirlenir.

Evet. MDD kapsamında alınmış CE belgeleri belirli tarihlerde geçerliliğini kaybedecek. Bu nedenle MDR’ye uyum zorunludur.

Evet. Türkiye’de piyasaya sürülecek kozmetik ürünler için ÜTS bildirimi zorunludur.

CPSR (Cosmetic Product Safety Report), kozmetik ürünlerin insan sağlığı açısından güvenli olduğunu kanıtlayan bilimsel rapordur. Tıp, eczacılık, kimya, biyoloji veya toksikoloji alanında eğitim almış uzmanlar tarafından hazırlanabilir.

Evet, kozmetik firmaları için sorumlu teknik eleman zorunludur. Genellikle eczacı, kimyager, biyolog vb. alanlarda eğitim almış kişiler bu görevi üstlenebilir.

Her iki hizmeti de sunuyoruz. İsterseniz yalnızca belge hazırlığı yapabiliriz, isterseniz tüm süreci (ÜTS, CE, bildiriler vb.) sizin adınıza baştan sona biz yürütebiliriz.

e-Devlet, ÜTS ve EBS sistemi üzerinden kayıt yapılmaktadır. E-imza, faaliyet belgesi, imza sirküleri gibi belgeler gereklidir. Bu süreci sizin adınıza biz tamamlayabiliriz.

CTD formatında ruhsat dosyası (Module 1–5), GMP belgesi, farmasötik kalite verileri, klinik ve preklinik veriler, etiket ve prospektüs taslakları, ruhsat sahibi ve üreticiye ait bilgiler gibi belgeler gerekir.

Başvuru türüne ve ürünün niteliğine göre değişmekle birlikte 12–24 ay arasında sürebilir. Eksiklik bildirimleri ve komisyon süreçleri bu süreyi uzatabilir.

Evet. Jenerik ürünlerde biyoeşdeğerlik verileri istenirken, orijinal ürünlerde kapsamlı klinik ve preklinik veri dosyaları gereklidir.

Kurumdan gelen eksiklik bildirimi veya ret kararı sonrası itiraz hakkı bulunur. Eksiklikler giderilerek başvuru yeniden değerlendirilebilir.

Evet. Yurt dışı ruhsatlar Türkiye'de doğrudan geçerli değildir. Türkiye için ayrıca ruhsat başvurusu yapılmalıdır. Yurt dışı belgeler destekleyici olarak sunulabilir.

CTD dosya hazırlığı ve kontrolü, eksikliklere teknik destek, EBS başvuruları, kurum iletişimi ve takip, ruhsat devri, varyasyon ve yenileme işlemleri danışmanlık kapsamındadır.

Evet. Ruhsat sonrası bildirime tabi (tip-IA), onaya tabi (tip-IB ve tip-II) tüm varyasyon işlemleriniz için teknik destek sunuyoruz.

Ağırlıklı olarak İngilizce-Türkçe ve Türkçe-İngilizce arasında medikal çeviri hizmeti sunuyoruz. Talebe göre diğer diller için de destek verebiliriz.

Kesinlikle. Tüm çeviriler, medikal alanda deneyimli çevirmenler tarafından yapılır ve terminolojiye uygunluk titizlikle sağlanır.

İlk olarak ürün analizi yapılır. Ardından bir yol haritası hazırlanır ve teknik belgeler oluşturulur. Gerekirse başvurular sizin adınıza gerçekleştirilir.

Ücretler ürün sayısı, sınıfı ve kapsamına göre değişiklik gösterir. Detaylı teklif için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Tüm müşterilerimize e-posta ve telefon üzerinden kesintisiz destek sağlıyoruz. Süreç boyunca online toplantılarla iletişim kuruyoruz.